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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 luglio 2008). Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto (PI). Specialita' medicinale: VELLUTAN. Confezione e numero di A.I.C.: 4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 031494014. Codice pratica: N1A/08/1315. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Inasprimento dei limiti delle specifiche del principio attivo, relativamente al contenuto di sostanze correlate totali, da: 2.0% o meno a: 1.0% o meno. Codice pratica: N1A/08/1316. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Inasprimento dei limiti delle specifiche del principio attivo, relativamente al contenuto di tacalcitolo monoidrato, da: 97.0-103.0%, come C27H44O3•H2O a: 98.0-102.0%, come C27H44O3•H2O. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Massimo Di Martino S-085674 (A pagamento).