Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003. Medicinale: FUROSEMIDE MERCK GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: "500 mg compresse" 20 compresse - AIC n.: 035211010; "25 mg compresse" 30 compresse - AIC n.: 035211046 (Provv. AIFA.AIC/75069 del 18 luglio 2008) Codice Pratica: N1A/08/1454 Modifica n: 15.b.2 Present. Certif. d'idoneita' alla Farmaco. Eur.relativo al princ. att. Furosemide da parte di nuovo prod.R1-CEP 1998-020-Rev.02 IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta IND-457 002 Ratlam, Madhya Paradesh. Medicinale: SPIRAMICINA MERCK GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: "3.000.000 UI compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC n.: 033291016 (Provv. AIFA.AIC/74820 del 17 luglio 2008) Codice Pratica: N1B/08/1065 Modifica n: 38.c Sostituzione della procedura di prova utilizzata per il test di dissoluzione: impiego del metodo HPLC (Provv. AIFA.AIC/74819 del 17 luglio 2008) Codice Pratica: N1B/08/1066 Modifica n: 37.b + 38.c Aggiunta parametro di prova e relativa procedura di prova alle specifiche del prodotto finito: identificazione del titanio diossido, metodo B (Farmacopea Europea, ediz corrente) (Provv. AIFA.AIC/74818 del 17 luglio 2008) Codice Pratica: N1B/08/1068 Modifica n: 37.b + 38.c Aggiunta di un parametro di prova e della relativa procedura di prova alle specifiche del prodotto finito: Uniformita' delle unita' di dosaggio, conforme a Ph Eur 2.9.40, edizione corrente (Provv. AIFA.AIC/74822 del 17 luglio 2008) Codice Pratica: N1B/08/1393 Modifica n: 37.a Mod. della specifica del prodotto finito "Aspetto2: Compressa bianca, lucida, oblunga, liscia, priva di abrasioni Medicinale: NIMESULIDE MERCK GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg compresse" 30 compresse - AIC n.: 033052010;"100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - AIC n.: 033052034 (Provv. AIFA.AIC/75521 del 21 luglio 2008) Codice Pratica: N1A/08/1137 Modifica n: 7.a Aggiunta sito DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.A., Via Grandi Snc - Fr. Calappio e Via Industrie 2, 20090 Settala (MI) per il confezionamento secondario (solo manuale) dei lotti Medicinale: PIROXICAM MERCK GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 5 capsule - AIC n.: 033025014; "20 mg capsule rigide" 30 capsule - AIC n.:033025026; "20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale - AIC n.: 033025038 (Provv. AIFA.AIC/75520 del 21 luglio 2008) Codice Pratica: N1A/08/1135 Modifica n: 7.a Aggiunta sito DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.A., Via Grandi Snc - Fr. Calappio e Via Industrie 2, 20090 Settala (MI) per il confezionamento secondario (solo manuale) dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Rossella Benedici T-08ADD2480 (A pagamento).