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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: DROPAXIN Confezioni e codici A.I.C. 10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 30 ml AIC 036063016 10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 60 ml AIC 036063055 Codice pratica: C1A/2013/1077 Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, Regolamento 1234/2008/CE si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Numero di Procedura IT/H/0136/001/IA/015/G Grouping Variation Tipo IAIN B.III.1.a-1) Presentazione di un nuovo CEP R0-CEP 2011-188-Rev 00; Tipo IA n. B.II.b.3.a) Modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.b) Aggiunta di un nuovo IPC "Appearance of solution" Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD8525