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Estratto di comunicazione di notifica regolare UVA per la pubblicazione in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Medicinale: FLUAD (AIC 031840) AIC confezioni autorizzate: 031840034; 031840061; 031840046; 031840059; Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N. e Tipologia variazione: C.I.z: IB; Codice pratica: N. C1B/2013/395 Tipo modifica: Modifica Stampati (aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) AIC confezioni autorizzate: 034377022; 034377010 Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N. e Tipologia variazione: C.I.z: IB; Codice pratica: N. N1B/2013/627 Tipo modifica: Modifica Stampati (aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) AIC confezioni autorizzate: 026405 264/M, 026405 276/M, 026405 288/M, 026405 290/M, 026405 326/M, 026405 338/M, 026405 340/M, 026405 353/M Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N. e Tipologia variazione: C.I.z: IB; Codice pratica: N. C1B/2013/383 Tipo modifica: Modifica Stampati (aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) AIC confezioni autorizzate: 025984 269, 025984 384, 025984 283, 025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257. Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. N. e Tipologia variazione: C.I.z: IB; Codice pratica: N. N1B/2013/628 Tipo modifica: Modifica Stampati (aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.4 e 6.6) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Antonella Muci T13ADD8538