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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. G. Rende S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma Specialita' medicinale: CIPERUS nei seguenti dosaggi e confezioni: «250 mg compresse» rivestite con film, 10 compresse - AIC 037913011 «500 mg compresse» rivestite con film, 6 compresse - AIC 037913023 «750 mg compresse» rivestite con film, 12 compresse - AIC 037913035 Ai sensi della determinazione AIFA 25 Agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Codice pratica: N1A/2013/663 Tipologia della modifica: Tipo IAIN - Single Variation - B.III.1) Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea - 3) nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione di Mylan Laboratories Limited con Quimica Sintetica S.A.). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'ammistratore unico Giorgio Rende TS13ADD8460