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COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo SPECIALITA' MEDICINALE: CIPROFLOXACINA HIKMA PROCEDURA EUROPEA N. NL/H/0679/001/IA/012 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino in vetro AIC n. 037571015 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 5 flaconcini in vetro AIC n. 037571027 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini in vetro AIC n. 037571039 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 20 flaconcini in vetro AIC n. 037571041 400 mg/200 ml soluzione per infusione sacca in PPE con SPIKE-PORT AIC n. 037571054 MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: variazione tipo IA 25.b.2 Modifica per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea relativamente all'eccipiente acido cloridrico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. La Procuratrice: Dr.ssa Susanna Mecozzi T-09ADD8489