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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Fluorouracile Teva Codice A.I.C.: 026542062 - "250 mg/5 ml soluzione per infusione" - 1 flaconcino da 5 ml Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1B/09/1719 Tipo IB.36.a: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura - a) Forme farmaceutiche sterili e medicinali biologici (aggiunta flaconcino da 8 ml - dimensioni: 39.0 mm x 24.0 mm). Medicinale: Calcio Levofolinato Teva Codice A.I.C.: 036159022 "100 mg polvere per soluzione per infusione" - 1 flacone da 100 mg e codice A.I.C.: 036159034 "175 mg polvere per soluzione per infusione" - 1 flacone da 175 mg Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1B/2009/1807 Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito - 1) come confezionato per la vendita (da 18 a 24 mesi). Medicinale: Amikacina Teva Codice A.I.C.: 033586025 "1 g soluzione iniettabile" - 1 fiala e codice A.I.C.: 033586037 "500 mg soluzione iniettabile" - 5 fiale Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: N1A/2009/2740 Tipo IA.12.a: Modifica delle specifiche di un principio attivo. Restringimento dei limiti di una specifica (titolo del principio attivo da "96.1% - 102.1%" a "96.5%-102.0%"). 2) Codice Pratica: N1A/2009/2741 Tipo IA.12.a: Modifica delle specifiche di un principio attivo. Restringimento dei limiti di una specifica (trasmittanza da "minore o uguale 85.0%" a "minore o uguale 93.0%"). 3) Codice Pratica: N1A/2009/2742 Tipo IA.13.a: Modifica minore di una procedura di prova di un principio attivo (residuo alla calcinazione) - Condizioni operative da "Campione: 2 g di sostanza attiva" a "Campione: 1 g di sostanza attiva". Da "Diluizione: 2 ml di acido nitrico e 5 gocce di acido solforico" a "Diluizione: 1 ml di acido solforico e poi ancora 1 ml di acido solforico". Da: "Temperatura: 800° piu' o meno 25°C" a "Temperatura: 600° piu' o meno 50°C". 4) Codice Pratica: N1A/2009/2743 Tipo IA.13.a: Modifica minore di una procedura di prova di un principio attivo (identification, IR) - Condizioni operative da "IR Range: 4000-400 cm-1" a "IR range: 4000-650 cm-1". Da "Campione: polverizzare 20 mg esattamente pesati di sostanza attiva e aggiungere 400 mg polverizzati ed esattamente pesati di KBr" a "Campione: dispersione 1% di sostanza attiva in KBr". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD8516