Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274).  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE. 

Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare» - A.I.C. n. 035802014; 
  «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare» - A.I.C. n. 035802026; 
  «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» - A.I.C. n. 035802038; 
  «1 g/10 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» - A.I.C. n. 035802040; 
  «2 g polvere per soluzione per infusione» - A.I.C. n. 035802053. 
  Variazione  Tipo  IB  n.  15b1  Presentazione  di  un   certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  aggiornato  CEP  n.   R0-CEP
2003-169-Rev 02 relativo al principio attivo  Ceftriaxone  sodico  da
parte del nuovo produttore ACS Dobfar S.p.a. 
Specialita' medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 033673017; 
  «100 mg granulato per sospensione orale» 30  bustine  -  A.I.C.  n.
033673029. 
  Codice pratica: N1A/2009/2682. 
  Variazione Tipo IA  n.  9  Eliminazione  del  sito  produttore  del
principio attivo Procos S.p.a. 
Specialita' medicinale: TOPIRAMATO RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037284/M in tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione DE/H/2064/02-05/IA/11 Tipo IA n. 7b1 Aggiunta  del  sito
per il confezionamento primario Unipharm AD, Ungheria. 
Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 033820010; 
  «0,50 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 033820022; 
  «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 033820034. 
  Variazione Tipo IB n. 12b1 e  conseguente  n.  13b  Modifica  delle
specifiche del principio  attivo  Alprazolam  per  inserimento  della
specifica dei solventi residui  ed  inserimento  della  procedura  di
prova, metodo gas-cromatografico. 
Specialita' medicinale: TICLODIPINA RATIOPHARM. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «250 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 033088016. 
  Variazione Tipo IA  n.  9  Eliminazione  del  sito  produttivo  del
principio attivo Rupal Chemicals Division. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Carla Curis 

 
TS-09ADD8395