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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissionein commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: IMODIUM Confezione e numero di A.I.C.:2 mg compresse orosolubili in confezione da 12 compresse - 023673092 Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via ArdeatinaKM 23,500 - 00071 Santa Palomba, Pomezia (RM) Codice pratica: N1A/2018/895 Tipologia di variazione: Groupingvariation comprensivo di:n.1 var. IA, B.II.b.3.a) Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito + n.1 var. IA, B.II.b.4.a) Incremento del batch size del prodotto finito (fino a 10 volte il batch size approvato). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modificha: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX18ADD8845