Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissionein  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: IMODIUM 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:2  mg  compresse  orosolubili  in
confezione da 12 compresse - 023673092 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  ArdeatinaKM  23,500  -
00071 Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Codice pratica: N1A/2018/895 
  Tipologia di variazione: Groupingvariation comprensivo di:n.1  var.
IA, B.II.b.3.a) Modifica minore del processo produttivo del  prodotto
finito + n.1 var. IA,  B.II.b.4.a)  Incremento  del  batch  size  del
prodotto finito (fino a 10 volte il batch size approvato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modificha: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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