Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: INASAL Confezioni e numeri AIC: Soluzione da nebulizzare e per uso orale, 3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml AIC n. 039524018 Codice pratica: N1B/2018/44 Tipologia variazione: Variazione di Tipo IB categoria C.I.3.z) Tipo di modifica: Modifica stampati a conclusione dello PSUSA-00001781-201701 e adattamento agli standard terms In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs 24/04/2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4- 4.8 -4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Pasquale Mosca TX18ADD8852