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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n. 712/2012/UE Codice Pratica: N1B/2018/1076 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: BACTRIM - 021978097 - 160 mg + 800 mg compresse solubili 16 compresse solubili BACTRIM - 021978059 - 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone 100 ml BACTRIM - 021978010 - 80 mg + 400 mg compresse 20 compresse Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB). Tipologia variazione/Modifica Apportata: Grouping di 3 variazioni IB, C.I.7.a soppressione di una forma farmaceutica e 2 variazioni C.I.7.b soppressione di un dosaggio. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 6.1, 6.5, 8. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (FI) e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (GU) della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX18ADD8853