Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL,300mg/3ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale, AIC n. 032819031, 032819070, confezioni: 5 - 10 fiale,Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2018/1038 - Grouping Var:Tipo IB: B.II.e.6 b)Aggiunta nella specifica di controllo del confezionamento primario del parametro "Colour of code ring"-Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto+ Tipo IA: B.II.e.7 a)Eliminazione dal dossier di informazioni relative al fornitore dei componenti del confezionamento primario, Schott - Rohrglas GmbH. Medicinale: RANITIDINA HEXAL,50mg/5ml soluzione iniettabile,AIC n. 035331089,confezioni: 10 fiale - Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: N1B/2018/1037 - Grouping Var: Tipo IB: B.II.e.6 b) Aggiunta nella specifica di controllo del confezionamento primario del parametro "Colour of code ring" - Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto + Tipo IA: B.II.e.7 a) Eliminazione dal dossier di informazioni relative ai fornitori dei componenti del confezionamento primario. Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ, 80mg, 120 mg compresse rivestite con film, AIC n. 045391, confezioni:tutte,Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: C1A/2018/1104 - Procedura EU: HU/H/0466/001-002/IA/001 Var. Tipo IAIN: B.II.b.2.c.1: Introduzione di un sito di rilascio per il prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova ulica 57-1526 Ljubljana, Slovenia) (data di implementazione: 27.04.2018). Medicinale: CORIXIL, 80/12.5mg, 160/12.5 mg, 160/25mg, 320/12.5mg, 320/25mg compresse rivestite con film, AIC n.034774, Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: C1A/2018/1206 - Procedura EU:SE/H/xxxx/IA/441/G (IT/H/0244/001-005/IA/29/G), Var. Tipo IA A.7:Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti: VJ Salomone Pharma Ltd., Malta (data di implementazione: 01.09.2017). Medicinale: CORIXIL, 80/12.5mg, 160/12.5mg, 160/25mg, 320/12.5mg, 320/25mg compresse rivestite con film, AIC n.034774, Titolare AIC:Sandoz S.p.A Codice pratica: C1A/2018/1239, Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/454/G(IT/H/0244/001 - 005/IA/31/G), Var. Tipo IA A.5.b:Cambio nome sito autorizzato per il confezionamento secondario da Oriola AB a Oriola Sweden AB (data di implementazione: 01.06.2017). Medicinale: GENTAMICINA HEXAL, 0,1% crema, AIC n. 036447011, confezione: tubo da 30 g,Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:N1B/2018/1065-Grouping Var.2XTipo IA B.III.1.a)2+1xTipo IB B.III.1.a)2:Aggiornamento CEP del fabbricante gia' approvato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd per la sostanza attiva "Gentamicin Sulfate" (da R1-CEP-1998-155-Rev 05 a R1-CEP-1998-155-Rev 08). I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD8880