Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. Specialita' Medicinale: IMIDAZYL ANTISTAMINICO Confezione e numero di AIC: 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,5 ml (AIC n. 035469028) Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2018/1081 Grouping di variazione- aggiunta delle specifiche per la valutazione delle sostanze correlate: Var. B.II.d.1 a tipo IA- Restringimento del limite della specifica NAED alla shelf life, var.B.II.d.1 a tipo IA- Restringimento del limite della specifica total unsp. impurities alla shelf life, var.B.II.d.1 c tipo IB- Aggiunta della specifica NAED al rilascio, var.B.II.d.1 c tipo IB- Aggiunta della specifica total unsp. impurities al rilascio, var B.II.d.1 c tipo IB- Aggiunta della specifica N-oxid thonzylamine, Var. B.II.d.c tipo IB-Aggiunta della specifica single unknown impurity. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX18ADD8890