Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: IMIDAZYL ANTISTAMINICO 
  Confezione e numero di AIC: 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione -
10 contenitori monodose da 0,5 ml (AIC n. 035469028) 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2018/1081 
  Grouping  di  variazione-  aggiunta   delle   specifiche   per   la
valutazione delle  sostanze  correlate:  Var.  B.II.d.1  a  tipo  IA-
Restringimento del limite  della  specifica  NAED  alla  shelf  life,
var.B.II.d.1 a tipo IA- Restringimento  del  limite  della  specifica
total unsp. impurities alla  shelf  life,  var.B.II.d.1  c  tipo  IB-
Aggiunta della specifica NAED al rilascio, var.B.II.d.1  c  tipo  IB-
Aggiunta della specifica total  unsp.  impurities  al  rilascio,  var
B.II.d.1 c tipo IB- Aggiunta  della  specifica  N-oxid  thonzylamine,
Var.  B.II.d.c  tipo  IB-Aggiunta  della  specifica  single   unknown
impurity. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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