Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Data notifiche: 14 ottobre 2008. Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. Specialita' medicinale: RIZEN. Confezione e numero di A.I.C.: 10 mg/ml gocce orali soluzione - A.I.C. n. 025284035. Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1) Tipo IB n. 37.b e conseguente IB n. 38.c: aggiunta della specifica di dose e sua uniformita' al dosaggio con relativa aggiunta di procedura di prova; 2) Tipo IB n. 38.c dosaggio dell'etanolo con metodo GC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alberto Grua C-09342 (A pagamento).