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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/107585 del 23 ottobre 2007). Pratica n. N1B/07/1272. Titolare: Schering-Plough S.p.a., via Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI). Specialita' medicinale: CELESTONE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "6 mg/ml sol. iniettabile a rilascio modificato" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 019644044; "6 mg/ml sol. iniettabile a rilascio modificato" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 019644057. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b e conseguente 12.b.1: aggiunta del nuovo parametro di prova, relativamente al P.A. Betametasone Acetato "solvente residuo (DMF): Dimetilformammide max 780 ppm". Di conseguenza, viene aggiunto il metodo gas-cromatografico per la relativa determinazione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Patrizia Villa C-081462 (A pagamento).