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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali: 11 gennaio 2008). Pratica n. N1B/07/1656. Specialita' medicinale: NEO-LOTAN PLUS. Confezioni e numeri di A.I.C.: (sospesa) "100 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n. 032993038; "100 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 032993040. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB all'autorizzazione del prodotto medicinale NEO-LOTAN PLUS, tipologia: 37.b Aggiunta del parametro di prova "Microbial limits" col relativo metodo descritto nella corrente edizione della Farmacopea europea, alle specifiche al rilascio del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: Microbial limits; Total aerobic bacteria: < 1000 CFU/g; Total fungi (yeast and moulds): < 100 CFU/g; E.coli: absent; S. aureus: absent; Salmonella species: absent. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale: dott. Vincenzo Cuozzo C-081486 (A pagamento).