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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Farmaceutici Caber S.p.a., Roma viale Citta' d'Europa n. 681. Specialita' medicinale: LITOFF. Confezioni e numeri di A.I.C.: "300 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 028404010; "450 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n. 028404022. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 gennaio 2008: 6060. Codice pratica: N1B/05/2175BIS. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Confezione e numero di A.I.C.: "300 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 028404010. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 gennaio 2008: 4320. Codice pratica: N1A/05/1987BIS. 32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L. n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore del Regolatorio: dott. Stefano Bonani S-08648 (A pagamento).