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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. COMUNICAZIONI AIFA DEL 11.01.2008 TITOLARE: Nycomed S.p.A., via Libero Temolo, 4 - 20126 Milano. CODICE PRATICA: N1A/07/2435 SPECIALITA' MEDICINALE: EBRANTIL CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 25 mg/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 fiala 5 ml - AIC n. 026563015 50 mg/ 10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale 10 ml - AIC n. 026563080 30 mg capsule rigide a rilascio controllato, 30 capsule - AIC n. 026563054* 60 mg capsule rigide a rilascio controllato, 30 capsule - AIC n. 026563078* CODICE PRATICA: N1A/07/2434 SPECIALITA' MEDICINALE: NEGATOL CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 40% concentrato per soluzione cutanea, flacone 100 ml - AIC n. 004667010 100 mg ovuli, 7 ovuli - AIC n. 004667022 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1084/2003: tipo IA n. 4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo e conseguente tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito (solo per EBRANTIL fiale e NEGATOL tutte le confezioni): da Altana Pharma AG - sito di Singen a Nycomed GmbH - sito di Singen, l'indirizzo rimane invariato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. * Per le confezioni sospese l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'Amministratore Delegato: Dr. Pier Vincenzo Colli T-08ADD160 (A pagamento).