Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
    Italiana del Farmaco del 7.1.2008. Codice pratica: N1B/07/2087
 
   Titolare:   MEDIOLANUM   farmaceutici   S.p.A.   Via  San  Giuseppe
Cottolengo n. 15, Milano.
   Specialita' medicinale: CORTIFLAM.
   Confezione e numero A.I.C.:
      2,250 mg cerotto medicato, 4 cerotti, AIC n. 035727015
      2,250 mg cerotto medicato, 8 cerotti, AIC n. 035727027
      2,250 mg cerotto medicato, 16 cerotti, AIC n. 035727039
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
   n.  31.b  Modifica  delle  procedure  di prova applicate durante la
produzione del medicinale:
      -  aggiunta  del  limite  "average weight: 92.0% - 108.0% of the
theoretical  weight  at  the beginning of the extension step" nel test
"paste weight uniformity"
      -  inserimento  del  "paste  drug  content:  betametasone - 17 -
valerate  assay  =  95.0%  to  105.0%  of  the theoretical value (2.25
mg/2.25 g of paste)" tra gli in-process control 2.
   Si  comunica  altresi', che vengono adeguate le denominazioni delle
confezioni agli standard terms indicati.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Alessandro Del Bono
 
T-08ADD163 (A pagamento).