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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° febbraio 2008). Codice pratica: N1A/07/1934bis. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ESTRADERM TTS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 026779049; "50 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 026779052; "100 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 026779064. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Modifica dei limiti del parametro di prova "Appearance" delle specifiche del principio attivo estradiolo emidrato: da "white or practically white crystalline powder" a "white or almost white crystalline powder or colourless crystals". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Miceli S-081876 (A pagamento).