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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL: 29 febbraio 2008 CODICE PRATICA: N1B/08/188 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: MENOGON CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 032903015 (sospesa)* - 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 032903027 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)1084/2003: n.37.a: restringimento dei limiti della specifica "volume estraibile" relativa alla fiala solvente: da "1.00 to 1.15 ml" a "The volume of each tested unit is not less than 1.00 ml and not more than 1.15 ml". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. *Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-08ADD487 (A pagamento).