Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica:  N1B/2018/1982  -  N1A/2019/225  -  N1B/2019/336  -
N1A/2019/1649 
  Medicinale: PROCIFLOR 
  Codice farmaco: 037342019; 037342021; 037342033 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.z);  C.I.2.a)  -
Tipo IB; C.I.3.a) - Tipo IA; C.I.1.b) - Tipo IB; C.I.3.a) - Tipo IA 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   stampati   al   Prodotto   di
Riferimento e all'Ultimo QRD template; 
  Aggiornamento   stampati   a    seguito    conclusione    procedura
EMA/PRAC/621116/2018; 
  Aggiornamento   stampati   a    seguito    conclusione    procedura
PSUSA/00000775/201801; 
  Aggiornamento   stampati   a    seguito    conclusione    procedura
EMEA/H/A-31/1452/C/2789; 
  Aggiornamento   stampati   a    seguito    conclusione    procedura
PSUSA/00000775/201801. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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