Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA 
  Codice Pratica: N1A/2019/1648 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  038663011  -  400  mg  granulato  per
soluzione orale 
  Var. tipo IAIN, categoria C.I.Z) 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo   alla
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/501713/2019- Pustolosi esantematica
acuta generalizzata (PEAG) (EPITT n. 19409) 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LETROZOLO PENSA 
  IT/H/528/001/IAin/005 - Codice Pratica: C1A/2019/3156 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040414  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Var tipo IAIN, categoria C.I.3.a) 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo   alla
raccomandazione dello PSUR PSUSA/00001842/201810. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU, il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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