Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del Decreto  Legislativo
                          29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale: OXSYNIA compresse a rilascio prolungato - AIC: 045031 -
tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2019/1286   -    Procedura    Europea    n.
DE/H/4793/001-007/IB/007/G 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: n. 1  var.  IB,
A.2.b e n.1 var. IAIN, A.1 
  Modifiche apportate: modifica della denominazione del medicinale in
Francia e modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in  Portogallo
Mundipharma Farmacêutica Lda., da Lagoas Park - Edificio  8  2740-268
Porto Salvo a Lagoas Park - Edificio 4 Piso 1  Norte  2740-267  Porto
Salvo, Oeiras. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve
apportare entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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