Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 mcg capsule molli, Confezioni: Tutte  -
A.I.C. n. 029008; Codice pratica: N1A/2019/823 
  Modifica: IA B.II.b.2 - Aggiunta di un sito CQ Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd, 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba, Israel 
  Medicinale: DISEON 0,25/1 mcg capsule molli,  Confezioni:  Tutte  -
A.I.C. n. 025447; Codice pratica: N1A/2019/824 
  Modifica: IA B.II.b.2 - Aggiunta di un sito CQ Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd, 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba, Israel 
  Medicinale: CACIT VITAMINA D3 500  mg/440  UI  e  1.000  mg/880  UI
granulato effervescente per soluzione orale in bustine -  Confezioni:
tutte - Codice AIC: 032033 - Procedura n.: FR/H/0103/001-002/IB/078/G
- Codice Pratica: C1B/2019/1460 
  Modifica: Variazione grouping IB: 2x IAin  B.III.1.a.3  -  Aggiunta
nuovi   produttori   p.a.:   Sudeep   Pharma   Private   Ltd,   India
(R0-CEP2013-299-Rev01)   e    Specialty    Minerals    Lifford,    GB
(R1-CEP1996-025-Rev02)  +  IA  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  da
produttore    autorizzato    Imerys    Carbonates    Austria     GmbH
(R1-CEP2003-019-Rev03) +  IB  B.I.d.1.a.4  -  Estensione  periodo  di
re-test del p.a. prodotto da Specialty Minerals Lifford. 
  Medicinale:  CACIT   500   mg/1.000   compresse   effervescenti   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 027476 - Codice Pratica: N1A/2019/858 
  Modifica: IAin B.III.1.a.3 - Aggiunta nuovo produttore p.a.  Sudeep
Pharma Private Limited, India (R0-CEP2013-299-Rev01) 
  Codice Pratica: N1B/2019/818 
  Modifica: IB B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  p.a.  da  produttore
autorizzato Imerys Carbonates Austria GmbH (R1-CEP2003-019-Rev03) 
  Medicinale: LUTIZ 0,02 mg/3  mg  compresse  rivestite  con  film  -
Confezioni:  tutte   -   Codice   AIC:   041316   -   Procedura   n.:
NL/H/2348/001/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2019/707  Modifica:  IB  A.2.b  -  Cambio  nome
medicinale in Svezia 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
TX19ADD9270