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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274) TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Medicinale CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA Codice confezioni: 036086015 - 036086027 - 036086039 Codice pratica: N1A/2010/5687 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008: Variazione Tipo IA B.II.d.1 c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del controllo della contaminazione particellare per le particelle sub-visibili in accordo a Ph. Eur. 2.9.19 "Particulate contamination: sub-visible particles" method 1, ediz. corrente. Il test sara' condotto al rilascio e in stabilita' - inizio e fine. Codice pratica: N1A/2010/5688 Variazione Tipo IA - A.7) Eliminazione del sito del produttore BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. - Via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T10ADD10124