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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Amikacina Teva Codice A.I.C. 033586025 "1 g soluzione iniettabile" - 1 fiala; 033586037 "500 mg soluzione iniettabile" - 5 fiale Codice Pratica: N1A/2010/4252 Tipo IA B.I.a.2.a): Modifica minore del processo di produzione della sostanza attiva (modifica del processo di produzione del principio attivo - aggiunta di una fase di purificazione finale eseguita presso il produttore approvato ACS Dobfar S.p.A.). Medicinale: Fenofibrato Teva Codice A.I.C.: 039804/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/5647 Tipo IA B.III.1 a) 2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (Chemagis - R1-CEP 2001-263-Rev00) (UK/H/1565/001-002/IA/0001). Medicinale: Claritromicina Teva Codice A.I.C.: 037559/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/5321 Tipo IA B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto (compresi i range di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore (aggiunta lotto da 650.000 compresse da 250 mg e lotto da 325.000 compresse da 500 mg) (UK/H/0798/001/IA/0026). Medicinale: Simvastatina Teva Codice A.I.C.: 036616/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/5596 Tipo IA B.III.1 a) 2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Debrecen - R1-CEP 2001-076-Rev 00) (UK/H/0568/001-004/IA/0025). Medicinale: Ropivacaina Teva Codice A.I.C.: 036616/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/5707 Tipo IA B.III.1 a) 1: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Nuovo certificato presentato da un produttore gia' approvato (Fine Chemicals Corporation (Pty) Limited - R0-CEP 2007-236-Rev 00) (NL/H/1583/001/IA/002). Medicinale: Topiramato Teva Codice A.I.C.: 038974/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/5387 Tipo IA B.I.b.1 b): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - Restringimento dei limiti delle specifiche (produttore Teva) (NL/H/0136/001-006/IA/009). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD10140