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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana - Provvedimento AIFA/V & A/PC/P/110748 del 27/09/10. Specialita' Medicinale: VALPRESSION (A.I.C.: 033119.../M) 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 033119140/M, 033119052/M, 033119114/M, 033119292/M, 033119241/M, 033119049/M, 033119126/M, 033119278/M, 033119177/M, 033119064/M, 033119102/M, 033119304/M, 033119138/M, 033119076/M, 033119090/M, 033119330/M, 033119153/M, 033119037/M, 033119088/M, 033119316/M, 033119215/M, 033119342/M, 033119254/M, 033119328/M, 033119203/M, 033119355/M, 033119227/M, 033119280/M, 033119191/M, 033119189/M, 033119266/M, 033119239/M, 033119165/M. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tipologia variazione: C.I.6 IB unforseen, notificata il 30 settembre 2010. Codice pratica N° C1B/2010/2752 Tipo di modifica: 1) implementazione nazionale dell'indicazione pediatrica a seguito di decisione della Commissione dopo procedura da articolo 29 del Regolamento CE n. 1901/2006 (var. n. SE/H/0406/003-006/IB/091). 2) Implementazione nazionale dell'armonizzazione del modulo 3 (variazione n. SE/H/406-408/II/87, 67, 72) completata il 4 Marzo 2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine, non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Procuratore Dr Roberto Pala T10ADD10146