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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: IBA MOLECULAR ITALY srl, Corso Italia, 13 - 20122 Milano Specialita' medicinale: FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] IBA Confezioni e numero A.I.C.: 185 MBq/ml soluzione iniettabile,flaconcino multidose da 15 ml - AIC 036946010/M-Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0229/IB/017/G; variazioni IA n. B.II.e.6 Change in any part of the primary packaging material not in contact with the finished product formulation e tipo IB unforseen n. B.II.b.3.z Change in the manufacturing process of the finished product: modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito per ottenere una concentrazione radioattiva di 185 MBq/mL in fase di taratura variabile da 5 a 9 ore. Il confezionamento secondario e' costituito da un contenitore di piombo o tungsteno, incluso in un pacco esterno, progettati per rispondere a caratteristiche del confezionamento di tipo A come descritto nella normativa sul trasporto dell'agenzia internazionale dell'energia atomica, pratica n° C1B/2010/2989 approvata in data 27.09.2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Legale Rappresentante: Enrico Seccamani T10ADD10152