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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: MADAUS GmbH - Colonia Allee 15 - 51067 Colonia (Germania) SPECIALITA' MEDICINALE: REPARIL C.M. CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "1 % + 2% gel" tubo 40 g - A.I.C. 036397014 "2 % + 2% gel" tubo 40 g - A.I.C. 036397026 Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Pratica n. N1A/2010/5369 Grouping variazioni tipo IA.B.II.d.2.b Soppressione della procedura di prova Spettroscopia NIR per i principi attivi Escina e Dietilamina Salicilato. Pratica n. N1B/2010/3743 Variazione tipo IB.B.II.d.2.d Aggiunta della procedura di prova HPLC per l'identificazione e la determinazione del principio attivo Escina Pratica n. N1B/2010/3745 Variazione tipo IB.B.II.d.2.d Aggiunta della procedura di prova HPLC per l'identificazione del principio attivo Dietilamina Salicilato I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T10ADD10164