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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: NIFEREX (aic: 036743) capsule rigide gastroresistenti 100 mg Confezioni: 036743019 Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. N° e tipologia variazione: SE/H/270/01/IB/18 C.1.z IB Codice Pratica: C1B/2010/2090 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Armonizzazione di PIL ed etichette e readability test E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T10ADD10166