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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: NORITREN (AIC: 021153) 10 mg compresse rivestite, 25 mg compresse rivestite Confezioni: 021153010, 021153022 Titolare AIC: LUNDBECK ITALIA S.P.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N°: N1B/2010/3084 Tipo di modifica: Modifica stampati dei medicinali contenenti SSRI e TCA per inserire nuove informazioni di sicurezza sul rischio di frattura delle ossa (Doc. Ref.: CMDh/PhVWP/020/2010 March 2010). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Legale Rappresentante Dr. Ralph Fassey T10ADD10168