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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008. Medicinale: RISPERIDONE RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037092/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica C1B/2010/3412 - Variazione DE/H/1917/02-05/IB/22/G; Grouping variations_Tipo IB foreseen n. B.II.d.1g & B.II.d.2.d.: Aggiunta dell'impurezza N-ossido tra le specifiche del prodotto finito, con limite NMT 0.5% e modifica dei metodi di identificazione del risperidone: da HPLC (237 nm) a HPLC (260 nm) e da TLC (200 nm) a UV (350 nm); Variazione DE/H/1917/02-05/IB/23. Codice Pratica n. C1B/2010/3413 - Tipo IB foreseen n. B.II.f.1.a.1.: Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, come confezionato per la vendita da: 48 mesi a 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS10ADD10093