Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: ADALAT CRONO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «20 mg compresse rivestite a rilascio modificato»  14  compresse  -
A.I.C. n. 027980034; 
  «20 mg compresse rivestite a rilascio modificato»  28  compresse  -
A.I.C. n. 027980046; 
  «30 mg compresse rivestite a rilascio modificato»  14  compresse  -
A.I.C. n. 027980010; 
  «30 mg compresse rivestite a rilascio modificato»  28  compresse  -
A.I.C. n. 027980059; 
  «60 mg compresse rivestite a rilascio modificato»  14  compresse  -
A.I.C. n. 027980022; 
  «60 mg compresse rivestite a rilascio modificato»  28  compresse  -
A.I.C. n. 027980061. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: IA 15a
-  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea
europea nuovo o aggiornato relativo al principio attivo nifedipina: 
    a) da parte del produttore attualmente approvato  Bayer  Schering
Pharma AG Friedrich-Ebert-Str. 217 - 333, 42117 Wuppertal Germania: 
  da: R0-CEP 2000-274-Rev 01; 
  a: R0-CEP 2000-274-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      Un procuratore dirigente: 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
S-092289