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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: OMEPRAZOLO WINTHROP 20 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037333/M VARIAZIONE N. DE/H/0557/01/IB/019 Tipo IB n. 38c: modifica di una procedura di prova del prodotto finito - aggiunta di una procedura di prova che nello specifico consiste nel titolo dell'omeprazolo e delle sostanze correlate mediante UPLC. Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg e 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 038257/M VARIAZIONE N. DE/H/0633/001-003/IA/006 Tipo IA n. 15a: Presentazione di un Ph. Eur Certificate of Suitability aggiornato del principio attivo metformina cloridrato da parte di Barman Finochem LTD, produttore gia' autorizzato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD2237