Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 22 Ottobre 2008. Codice pratica N1B/08/1315. Specialita' medicinale: DOTAREM. Confezioni e numeri A.I.C.: "0,5 mmol / ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 10 ml - AIC n° 029724022; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 15 ml - AIC n° 029724034; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 20 ml - AIC n° 029724046; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml - AIC n°029724059; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml - AIC n° 029724061; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 60 ml - AIC n° 029724073; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 100 ml - AIC n° 029724085; "0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare" 1 siringa preriempita 20 ml - AIC n° 029724097; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 5 ml - AIC n° 029724109; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"1 siringa preriempita 10 ml - AIC n° 029724123 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n° 14.b - Nuovo produttore del principio attivo qualora non fosse disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale Dott. Maurizio De Clementi T-08ADD3081 (A pagamento).