Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). Titolare: Actavis Group PTC ehf, Reykjavi'kurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorður (Islanda). Codice pratica: N1B/07/1630. Specialita' medicinale: ATENOLOLO e INDAPAMIDE ACTAVIS. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg + 2.5 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 028151025. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 37.b e conseguente 38.c aggiunta della specifica, al rilascio e al termine del periodo di validita', "Impurezze di degradazione note, non note e totali". Impurezze dell'Atenololo: 4-(2,3-Diidrossipropossi) fenilacetamide: ≤ 0,25%; 4-4'-[N-isopropil-3,3'-Imonobis-(2-idrossipropossi)]bis-(fenilac etamide): ≤ 0,25%; Acido 4-(2-idrossi-3-Isopropilamino-Propossi) fenilacetico: ≤ 0,25%; Ogni altra sconosciuta: ≤ 0,1%; Impurezze totali: ≤ 0,5%. Impurezze dell'Indapamide: DeidroIndapamide: ≤ 0,3%; Ogni altra sconosciuta: ≤ 0,1%; Impurezze totali: ≤ 0,5%. Di conseguenza, sono stati inseriti i relativi metodi di determinazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Flaviana Di Michelangelo C-081038 (A pagamento).