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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 27 marzo 2013) Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l., via Vitorchiano 151 - 00189 Roma Codice pratica: N1A/2013/484 Specialita' medicinali: GRACIAL, MERCILON, PRACTIL Confezioni e numeri di AIC: TUTTE Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IA - tipologia B.III.2 b) Adeguamento delle specifiche della sostanza attiva etinilestradiolo in accordo a quanto previsto dalla relativa monografia della Farmacopea Europea (0140) di Aprile 2012. Tipo IA - tipologia B.I.b.1 d) Restringimento del limite di specifica del titolo dell'etinilestradiolo ed eliminazione di alcune specifiche ridondanti (conformi a USP e JP) in quanto gia' adeguatamente descritto dalla monografia di Farmacopea Europea. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD8941