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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/63599 del 17/06/2013 Medicinale: ACTONEL 5 mg, 30 mg, 35 mg e 75 mg compresse rivestite con film Confezioni: 034568016, 034568028, 034568030, 034568042, 034568055, 034568067, 034568079, 034568081/M, 034568093/M, 034568105/M, 034568117/M, 034568129/M, 034568131/M, 034568143/M, 034568156/M, 034568168/M, 034568170/M Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., Via dei Pratoni, 16 - 50018, Scandicci (FI) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2013/225 MRP n. SE/H/192/01,02,03,05/IB/89 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) Modifica apportata: Modifica RCP in seguito alla conclusione della procedura di Paediatric Worksharing UK/W/009/pdWS/002 ed aggiornamento del FI di Actonel 75 mg per eliminare il Regno Unito dalla lista dei medicinali autorizzati negli Stati Membri. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo del solo dosaggio da 75 mg) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Simona Battucci T13ADD8980