Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita'  Medicinale:  VALPRESSION.   Confezioni   e   numeri   di
Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio:   40-80-160-320   mg
compresse  rivestite  con  film  e  80-160  mg  capsule   rigide   n.
034134.../M (tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA
25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
successive modifiche: 
  - Var. Tipo IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea   (R0-CEP   2010-072-Rev   01)
presentato da un nuovo produttore del principio attivo  valsartan  in
aggiunta   ai   siti   attualmente   autorizzati:   Zhejiang   Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd  Chuannan  Dugiao  317  016  Linhai  Zhejiang
Province (Cina). Codice pratica N1A/2013/443. Data  di  approvazione:
18 giugno 2013; 
  -  Var.  Tipo  IB  B.I.a.1.z:  Introduzione  del  nuovo  produttore
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd -  Chuannan  Dugiao  317  016
Linhai Zhejiang Province (Cina), per la fase di  micronizzazione  del
principio  attivo  valsartan  non  coperta  da  CEP.  Codice  pratica
N1B/2013/669. Data di approvazione: 1 giugno 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD8983