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Errata corrige
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Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Bristol Myers Squibb s.a.r.l. Specialita' Medicinale: VIVIN C. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e sue successive modifiche; Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 330 mg + 200 mg compresse effervescenti, 10 compresse n. 020096018 e 20 compresse n. 020096020: - Grouping of variations composto dalle variazioni Tipo IA B.III.1.a.2 + IA B.III.1.a.2 + IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato (versioni R2-CEP 1993-007-Rev03 + R2-CEP 1993-007-Rev04) di conformita' alla Farmacopea europea da parte del produttore del principio attivo acido acetilsalicilico gia' autorizzato, Rhodia Operations con modifica della ragione sociale in Novacyl - Saint Fons (Francia) + Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea (R1-CEP 2001-292-Rev04) da parte di un nuovo produttore del principio attivo acido acetilsalicilico, Bayer Hispana S.L. Sabino Alonso Fueyo, 77 Spain 33934 La Felguera, Asturias. Codice pratica: N1A/2013/491 - Data di approvazione: 17 giugno 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD8984