Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C: Cipros S.r.l. 
  Codice Pratica N1B/2013/701. 
  Specialita' medicinale: ETAZIM (AIC 036490 - 023, -035). 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping di n. 2 Variazioni Tipo IB: B.III.1.a.3 -  Presentazione  di
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo, relativo
al principio attivo  Ceftazidima  pentaidrata,  da  parte  del  nuovo
produttore (aggiunta) FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.r.l. -  Italia
(CoS n. R1-CEP 2004-129-Rev 01); B.II.b.1)f : Aggiunta di un sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: Fresenius Kabi Anti-Infectives s.r.l. (per  la  sola
fase di blending sterile della ceftazidima con carbonato di sodio). I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T13ADD9002