Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica : modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2013/234 
  Medicinale: RISEDRONATO WINTHROP 
  Codici  farmaco:  034569018,   034569020,   034569032,   034569044,
034569057, 034569069,  034569071,  034569083,  034569095,  034569107,
034569119, 034569121,  034569133,  034569145,  034569158,  034569160,
034569172 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A 
  MRP n. SE/H/194/01,02,03,05/IB/73 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Modifica apportata: modifica RCP in seguito alla conclusione  della
procedura di Paediatric Worksharing UK/W/009/pdWS/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD9009