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Errata corrige
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Modifiche secondarie di alcune autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Comunicazioni AIFA - Pratiche: N1B/08/805-811 e N1A/08/1278-1326-1481-1482. Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR). Specialita' medicinale: SOLAMIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: codice A.I.C. n. 023081: 5 g/100 ml soluzione per infusione, confezioni 019 (sosp) -021 - 033 (sosp) - 096; 7,5 g/100 ml soluzione per infusione, confezioni 045 - 058 - 060 (sosp) - 108 - 110. 17.a - Aggiunta retest period di 3 anni per il p.a. L-prolina di Kyowa Hakko. 17.a - Aggiunta retest period di 3 anni per il p.a. L-Istidina di Kyowa Hakko. 15.b.2 - Presentazione certificato R1 CEP 1998-034-Rev 00 di idoneita' alla Ph.Eur. per il p.a. Tirosina del produttore in aggiunta Amino GmbH, Frellstedt-Germania. Specialita' medicinale: RINGER ACETATO FKI. Confezioni e numeri di A.I.C.: codice A.I.C. n. 030772: soluzione per infusione endovenosa, confezioni 026 - 038 - 040 - 127 - 139; flacone 50 ml, confezione 014; flacone 1000 ml, confezione 053; flacone plastica 250 ml, confezione 115; contenitore rigido plastica 500 ml, confezione 091. 5. Modifica ragione sociale dell'officina responsabile di produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti prodotto finito da Fresenius Kabi Italia S.p.a. (stabilimento di Isola della Scala - VR) a Fresenius Kabi Italia S.r.l.(stabilimento di Isola della Scala - VR). 5. Modifica ragione sociale dell'officina responsabile di produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti prodotto finito da Pierrel Medical Care S.p.a. (stabilimento di Tito Scalo - PZ) a Novaselect S.p.a. (stabilimento di Tito Scalo - PZ). Specialita': GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FKI. Confezioni e numeri di A.I.C.: codice A.I.C. n. 031386: I soluzione per infusione, confezioni 028 - 030 - 042; II soluzione per infusione, confezioni 067 - 079 - 081 - 093 - 396 - 408; III soluzione per infusione, confezioni 117 - 129 - 131 - 143. 5. Modifica ragione sociale dell'officina responsabile di produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti prodotto finito da Pierrel Medical Care S.p.a. (stabilimento di Tito Scalo - PZ) a Novaselect S.p.a. (stabilimento di Tito Scalo - PZ). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenze delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale (confezioni sospese: dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione). Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Chiara Dall'Aglio C-0815778 (A pagamento).