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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: TOPAMAX. Codice pratica: N1B/08/223. Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 - 50 - 100 - 200 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 032023071-(020)-(032)-(044). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito "prima di iniziare il processo di granulazione viene aggiunto un passaggio di premescolamento degli ingredienti". Codice pratica: N1B/08/1054. Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 - 50 - 100 - 200 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 032023071-(020)-(032)-(044); 15 - 25 - 50 mg capsule rigide - A.I.C. n. 032023083-(095)-(107). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): 17.a. Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo: da: shelf life = at least 2 years; a: retest preiod: 2 years. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0815780 (A pagamento).