Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/1057.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: DAKTARIN 2% gel orale.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      tubo da 80 g - A.I.C. n. 024957060.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n. 219, art. 35): 38.c Altre
modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto finito, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per aggiunta del
paramentro  di procedura di prova "second identification of miconazole
(DAD),  Comparison  of reference and sample maximum wavelength must be
between ± 2nm (AM-PLCS2080_0100)".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0815782 (A pagamento).