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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 25/07/2008). Codice pratica: N1A/08/1516 Titolare: SOFAR SpA- via Isonzo 8 - 20135 Milano Specialita' medicinale: LATTULAC Confezioni e numero A.I.C.: 034206019 - "66,7 G/100ML SCIROPPO" 1 FLACONE 180ML Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, articolo 35): 15.b.2 Presentazione di certificato d'idoneita' della Farmac. Eur. Nuovo o aggiornato da parte di nuovo produtt. (sost. o aggiunta) di altre sostanze: Presentazione del certificato di idoneita' della Farmacopea Europea (R0-CEP 2002-162-Rev 01) relativo al principio attivo lattulosio (liquid, 670g/l) da parte del nuovo produttore Danipharm A/S Skalhuse 3 DK-9240 Nibe - Danimarca. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Rosaura Rossignolo T-08ADD2529 (A pagamento).