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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Octapharma Pharmazeutika Produktionges.mbH - Oberlaaerstr. 235 - A-1100 Vienna, Austria. Specialita' medicinale: OCTAPLAS. Confezione e numero di A.I.C.: soluzione per infusione, sacca 200 ml - A.I.C. n. 034540017. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione, in data 4 giugno 2010, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Var. IA B.III.2.b): Modifica apportata in conformita' alla pertinente monografia della Farmacopea europea, consistente nella variazione delle specifiche del prodotto finito: da: HAV-Ab ≥ 2 u.i./ml; a: HAV-Ab ≥ 1 u.i./ml. Codice pratica: N1A/2010/4538. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La modifica decorre dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Giovanni Lipartiti C101386