Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
                  del 4 maggio 2010, prot. n. 62481 
 

  Specialita' medicinale: ALIFLUS (A.I.C. n. 034463...)  polvere  per
inalazione 50mcg/100mcg, 50mcg/250mcg, 50mcg/500mcg. 
  Confezioni: 
    034463048/M, 034463051/M, 034463099/M, 034463075/M,  034463024/M,
034463036/M, 034463012/M, 034463087/M, 034463063/M. 
  Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Tipologia variazione: IB - C.I.3 (SE/H/170/01-03/IB/061). 
  Codice pratica: C1B/2010/2070. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  al  paragrafo  4.8   a   seguito   di
valutazione dello PSUR per salmeterolo/fluticasone propionato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C101395