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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 4 maggio 2010, prot. n. 62481 Specialita' medicinale: ALIFLUS (A.I.C. n. 034463...) polvere per inalazione 50mcg/100mcg, 50mcg/250mcg, 50mcg/500mcg. Confezioni: 034463048/M, 034463051/M, 034463099/M, 034463075/M, 034463024/M, 034463036/M, 034463012/M, 034463087/M, 034463063/M. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tipologia variazione: IB - C.I.3 (SE/H/170/01-03/IB/061). Codice pratica: C1B/2010/2070. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.8 a seguito di valutazione dello PSUR per salmeterolo/fluticasone propionato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore: dott. Roberto Pala C101395