Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs. 219/2006  e
  s.m.i. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: LIDOFAST 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    Lidofast "1% gel" tubo da 100 g con codice AIC n. 034478014; 
    Lidofast "2,5 % gel  uretrale"  tubo  da  15  g  con  applicatore
uretrale con codice AIC n. 034478026 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/4361 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo  di  variazioni:  Tipo
IA, IAIN n. B.III.1a) 1,  B.III.1a)  2,  B.III.1a)  2,  B.III.1a)  2,
B.III.1a) 2: per la presentazione di un nuovo certificato d'idoneita'
della Farmacopea Europea relativo ad un principio  attivo  (Lidocaina
cloridrato) - da parte del produttore attualmente approvato: da DMF a
R1-CEP 2001-014-Rev 02. 
SPECIALITA' MEDICINALE: LIDOFAST 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    Lidofast "1% gel" tubo da 100 g con codice AIC n. 034478014; 
    Lidofast "2,5 % gel  uretrale"  tubo  da  15  g  con  applicatore
uretrale con codice AIC n. 034478026 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/2929 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: Tipo IB
n. B.II.b.4, B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto di prodotto
finito - Aggiunta di una dimensione per ogni dosaggio del medicinale. 
SPECIALITA' MEDICINALE: LIDOFAST 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    Lidofast "1% gel" tubo da 100 g con codice AIC n. 034478014; 
    Lidofast "2,5 % gel  uretrale"  tubo  da  15  g  con  applicatore
uretrale con codice AIC n. 034478026 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/4200 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione:  Tipo  IA  n.
B.II.d.1 Modifica di una specifica del prodotto finito:  aggiunta  di
una specifica (controllo dei prodotti di degradazione noti, non  noti
e totali) e del relativo metodo di analisi (metodo standard HPLC). 
SPECIALITA' MEDICINALE: LIDOFAST 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    Lidofast "1% gel" tubo da 100 g con codice AIC n. 034478014; 
    Lidofast "2,5 % gel  uretrale"  tubo  da  15  g  con  applicatore
uretrale con codice AIC n. 034478026 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/2761 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione:  Tipo  IB  n.
B.II.b.3 (z Modifica minore del processo di produzione  del  prodotto
finito (altre variazioni). 
SPECIALITA' MEDICINALE: LIDOFAST 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    Lidofast "1% gel, Tubo da 100 g" con codice AIC n. 034478014 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/2853 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione:  Tipo  IB  n.
B.II.e.1: Modifica dell'imballaggio  primario  del  prodotto  finito,
composizione qualitativa - forme farmaceutiche semisolide. 
SPECIALITA' MEDICINALE: LIDOFAST 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    Lidofast "1% gel" tubo da 100 g con codice AIC n. 034478014; 
    Lidofast "2,5 % gel  uretrale"  tubo  da  15  g  con  applicatore
uretrale con codice AIC n. 034478026 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/2713 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione:  Tipo  IB  n.
B.II.d.2 Modifica del metodo analitico per la determinazione  di  una
specifica del prodotto finito. 
  DECORRENZE DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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